Acosta A, Ciapponi A, Aaserud M, Vietto V, Austvoll-Dahlgren A, Kösters JP, Vacca C, Machado M, Diaz Ayala DH, Oxman AD. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 10. Art. No.: CD005979. DOI: 10.1002/14651858.CD005979.pub2.

Resumen*

 

Antecedentes. Los productos farmacéuticos en general intervienen de manera importante  en la salud de las personas, son de los componentes más costosos en el cuidado de la salud. Existen políticas farmacéuticas que intervienen el mercado farmacéutico en general  como son las políticas regulación de precios, de compras de medicamentos, y de manera específica las políticas que de medicamentos genéricos para América Latina. La evidencia publicada sobre políticas y estrategias de promoción de la competencia de medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico característico de América Latina será complementada con la evidencia del efecto de políticas de precios como las políticas de precios de referencia, así como las de control directo de precios, precios máximos, negociación de precios, índices de precios y precios basados en volumen.

 

Objetivos. Determinar los efectos de las políticas farmacéuticas de regulación de precios y adquisitivas sobre el uso de medicamentos, el gasto farmacéutico, la utilización de asistencia sanitaria y los resultados en salud, utilizando la metodología de las revisiones sistemáticas.

 

Estrategia de búsqueda. La estrategia de búsqueda comprende todos aquellos términos descriptivos de políticas farmacéuticas (algunos términos son regulat*, requirement*, restrict*, monitor, control*, legislation, law, laws, act, acts, policy, policies, politics, reform*, system, systems, plan, plans, program*, strateg*, policy making, legislation, drug, drugs, pharmaceutic*, medicines, medicament, pharmaceutical, preparations). Otros con énfasis en políticas relacionadas con medicamentos genéricos (generic, substitut*), y otros con énfasis en políticas de regulación de precios  de medicamentos (por ej. cost, control, savings, containment, reduc*, expenditure*, expense*, negotiat*, fix*, price*, pricing, reference*, index, maxim, minim, reimburs*).

Para la Revisión Sistemática (RS) se desarrollaron búsquedas desde 2006 a 2010 en: El registro del Grupo Cochrane de Prácticas Efectivas y Organización para el Cuidado de la Salud, en el registro Cochrane de ensayos clínicos, MEDLINE, EMBASE, LILACS, PAIS Internacional, Encola, INRUD, CSA Worldwide Political Science Abstracts, International Political Science Abstracts, NHS EED, World Bank Documentos & Reportes y banco mundial e-Library. También  investigamos publicaciones de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos OCDE, SOS Alemania, JOLIS, Global Jolis y WHOLIS (última Actualización: 09/12/2012).

 

Criterios de selección. Las políticas fueron definidas como leyes, reglas, normas financieras y de orden administrativo, elaboradas por entidades gubernamentales y no gubernamentales o entidades privadas. Un estudio puede ser incluido si cuenta con unidades de medida objetivas: consumo de medicamentos, atención sanitaria, resultados de salud, costos y gastos; el diseño del estudio puede corresponder a ensayo clínico controlado, series interrumpidas de tiempo, estudio de medidas repetidas, estudio antes-después controlados para la evaluación política de precios, o de compra de medicamentos que apliquen a una gran jurisdicción o a un sistema de salud.

 

Recopilación y análisis de datos. Cuatro investigadores independientemente extractaron y evaluaron sesgo, los resultados fueron organizados y resumidos en tablas. Hubo muy pocas comparaciones con similares resultados entre los estudios incluidos que permiten meta-análisis o una exploración significativa de heterogeneidad.

 

Resultados principales. En esta revisión sistemática se incluyeron por primera vez publicaciones de la base de datos LILACS, especifica para América Latina y el Caribe.  Si bien ninguna cumplió con los criterios de inclusión de la RS, los principales hallazgos sobre políticas y estrategias de promoción de la competencia de medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico característico de América Latina permiten descripciones para el caso de Brasil. Para las políticas de regulación de precios y adquisitivas de medicamentos la actualización 2006-2010 de la RS Cochrane 2006 (Aaserud 2006) incluye 14 estudios (3 identificados en la actualización): 13 de fijación de precios de referencia, uno de ellos también evaluó fijación de precios máximos y otro índice de precios. La calidad de la evidencia fue baja o muy baja para todos los resultados. Cinco estudios que evaluaron precios de referencia reportaron reducciones relativas de gasto farmacéutico dentro de un 10 y un 42%. Cinco estudios informaron cambios en la utilización de servicios de salud que van desde una disminución relativa del 51% a un aumento relativo del 49%. No se encontró evidencia de efectos adversos sobre la salud, dos estudios informaron riesgos relativos relacionados con mortalidad, los mismos variaron un 0,96 (95% IC: 0,79 a 1,16) a 1,01 (IC del 95%: 0,92 a 1,3). Un estudio de fijación índice de precios registró un incremento relativo del 114% (95% IC 64 a 164%) en el uso de medicamentos genéricos y la reducción de precios de un 4% (IC 95% 2.9 a 5%) y un 0,9% (IC 95% 0.2 de incremento a 1.9% de reducción) para los medicamentos genéricos y medicamentos de marca, respectivamente. Un estudio de fijación de precios máximos reportó un aumento relativo en volúmenes de venta. El volumen de ventas de las estatinas de referencia fue del 21% (95% IC 19 a 24%), después de un año de la introducción de esta política.

 

Conclusiones del autor. Esta revisión sistemática no encontró evaluaciones bien diseñadas para la evaluación de políticas y estrategias de promoción de la competencia de medicamentos genéricos en el mercado farmacéutico característico de América Latina.  Tampoco encontró evaluaciones sobre el efecto de políticas de regulación de precios para esta subregión. Aunque son pocos los estudios que reune esta revisión sistemática, América Latina cuenta con evidencia que facilite la toma de decisión en la implementación de políticas de regulación de precios de medicamentos.  La evidencia de estudios que evaluen las políticas en salud, orientadas a ampliar el acceso a medicamentos mediante la promoción de la competencia de medicamentos genéricos en América Latina es insuficiente. Para países europeos y Canadá las políticas de regulación de precios fijando precios de referencia pueden ocasionar una disminución del gasto en una tercera parte al inducir un cambio en el uso de medicamentos hacia medicamentos de menor costo. La magnitud de los efectos es variable. Los efectos sobre el gasto en medicamentos desde la perspectiva del paciente o del usuario son inciertos, tampoco han sido reportados costos de administración. La regulación por precios de referencia podría conllevar a una pequeña diferencia. En cuanto a la atención de salud no hay evidencia de efectos adversos en la salud, la evidencia encontrada es escasa.

 

*El presente resumen en español corresponde a: Acosta A. Políticas y Estrategias de Promoción de la Competencia de Medicamentos Genéricos en el Mercado Farmacéutico Característico de América Latina: Revisión Sistemática. Tesis Maestría Efectividad Clínica, Universidad de Buenos Aires. 2014.

Abstract

Background. Pharmaceuticals are important interventions that could improve people's health. Pharmaceutical pricing and purchasing policies are used as cost-containment measures to determine or affect the prices that are paid for drugs. Internal reference pricing establishes a benchmark or reference price within a country which is the maximum level of reimbursement for a group of drugs. Other policies include price controls, maximum prices, index pricing, price negotiations and volume-based pricing.

Objectives. To determine the effects of pharmaceutical pricing and purchasing policies on health outcomes, healthcare utilisation, drug expenditures and drug use.

Search methods. We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), part of The Cochrane Library (including the Effective Practice and Organisation of Care Group Register) (searched 22/10/2012); MEDLINE In-Process & Other Non-Indexed Citations and MEDLINE, Ovid (searched 22/10/2012); EconLit, ProQuest (searched 22/10/2012); PAIS International, ProQuest (searched 22/10/2012); World Wide Political Science Abstracts, ProQuest (searched 22/10/2012); INRUD Bibliography (searched 22/10/2012); Embase, Ovid (searched 14/12/2010); NHSEED, part of The Cochrane Library (searched 08/12/2010); LILACS, VHL (searched 14/12/2010); International Political Science Abstracts (IPSA), Ebsco (searched (17/12/2010); OpenSIGLE (searched 21/12/10); WHOLIS, WHO (searched 17/12/2010); World Bank (Documents and Reports) (searched 21/12/2010); Jolis (searched 09/10/2011); Global Jolis (searched 09/10/2011) ; OECD (searched 30/08/2005); OECD iLibrary (searched 30/08/2005); World Bank eLibrary (searched 21/12/2010); WHO - The Essential Drugs and Medicines web site (browsed 21/12/2010).
Selection criteria. Policies in this review were defined as laws; rules; financial and administrative orders made by governments, non-government organisations or private insurers. To be included a study had to include an objective measure of at least one of the following outcomes: drug use, healthcare utilisation and health outcomes or costs (expenditures); the study had to be a randomised trial, non-randomised trial, interrupted time series (ITS), repeated measures (RM) study or a controlled before-after study of a pharmaceutical pricing or purchasing policy for a large jurisdiction or system of care.

Data collection and analysis. Two review authors independently extracted data and assessed the risk of bias. Results were summarised in tables. There were too few comparisons with similar outcomes across studies to allow for meta-analysis or meaningful exploration of heterogeneity.

Main results. We included 18 studies (seven identified in the update): 17 of reference pricing, one of which also assessed maximum prices, and one of index pricing. None of the studies were trials. All included studies used ITS or RM analyses. The quality of the evidence was low or very low for all outcomes. Three reference pricing studies reported cumulative drug expenditures at one year after the transition period. Two studies reported the median relative insurer's cumulative expenditures, on both reference drugs and cost share drugs, of -18%, ranging from -36% to 3%. The third study reported relative insurer's cumulative expenditures on total market of -1.5%. Four reference pricing studies reported median relative insurer's expenditures on both reference drugs and cost share drugs of -10%, ranging from -53% to 4% at one year after the transition period. Four reference pricing studies reported a median relative change of 15% in reference drugs prescriptions at one year (range -14% to 166%). Three reference pricing studies reported a median relative change of -39% in cost share drugs prescriptions at one year (range -87% to -17%). One study of index pricing reported a relative change of 55% (95% CI 11% to 98%) in the use of generic drugs and -43% relative change (95% CI -67% to -18%) in brand drugs at six months after the transition period. The same study reported a price change of -5.3% and -1.1% for generic and brand drugs respectively six months after the start of the policy. One study of maximum prices reported a relative change in monthly sales volume of all statins of 21% (95% CI 19% to 24%) after one year of the introduction of this policy. Four studies reported effects on mortality and healthcare utilisation, however they were excluded because of study design limitations.

Authors' conclusions. The majority of the studies of pricing and purchasing policies that met our inclusion criteria evaluated reference pricing. We found that internal reference pricing may reduce expenditures in the short term by shifting drug use from cost share drugs to reference drugs. Reference pricing may reduce related expenditures with effects on reference drugs but the effect on expenditures of cost share drugs is uncertain. Reference pricing may increase the use of reference drugs and may reduce the use of cost share drugs. The analysis and reporting of the effects on patients' drug expenditures were limited in the included studies and administration costs were not reported. Reference pricing effects on health are uncertain due to lack of evidence. The effects of other purchasing and pricing policies are until now uncertain due to sparse evidence. However, index pricing may reduce the use of brand drugs, increase the use of generic drugs, and may also slightly reduce the price of the generic drug when compared with no intervention.